7月8日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官方網站消息公示，珍寶島藥業(yè)1.1類中藥創(chuàng)新藥清降和胃顆粒獲得臨床試驗默示許可，受理號CXZL2400022。7月10日，珍寶島藥業(yè)發(fā)布公告：公司收到國家藥監(jiān)局藥物臨床試驗批準通知書，在進一步完善臨床試驗方案的基礎上，同意本品開展用于非糜爛性胃食管反流病中醫(yī)辨證屬寒熱錯雜證的臨床試驗。
據(jù)悉，清降和胃顆粒是珍寶島藥業(yè)同北京中醫(yī)藥大學附屬東方醫(yī)院合作開發(fā)的人用經驗的臨床經驗方。用于非糜爛性胃食管反流?。?/span>NERD）寒熱錯雜證的治療。目前胃食管反流病一線用藥為質子泵抑制劑（PPIs）,但臨床應用過程中發(fā)現(xiàn)PPIs對部分NERD病人治療無效。目前尚無明確用于NERD的治療用中藥產品。
清降和胃顆粒上市后有望成為國內第一款用于治療非糜爛性胃食管反流病的創(chuàng)新中藥，或有效解決西醫(yī)治療緩解率低、不良反應多、停藥后易復發(fā)等問題。該品種或將填補中藥市場空白。根據(jù)流行病學粗略估算，我國預計有4000多萬NERD患者，預計總市場容量可達40億元。
當前，在政策紅利和臨床需求雙重驅動下，中藥賽道發(fā)展環(huán)境優(yōu)勢不斷凸顯，并具備極大的增量市場特征，增長確定性顯著。近年來，珍寶島藥業(yè)確立了以高質量研發(fā)為核心的發(fā)展路線，并不斷發(fā)展新質生產力，持續(xù)致力于中藥創(chuàng)新藥研發(fā)。并遵循“名院、名醫(yī)、名方”的原則，選擇中醫(yī)臨床優(yōu)勢病種、具有獨特的中醫(yī)臨床價值的創(chuàng)新中藥。通過研發(fā)成果的不斷轉化，不斷獲得企業(yè)新的業(yè)績增長點。
