5月19日，珍寶島藥業(yè)發(fā)布公告：公司與廣州市恒諾康醫(yī)藥科技有限公司簽訂《技術(shù)轉(zhuǎn)讓及新藥研發(fā)合同》，斥資1.5億元引進(jìn)抗流感病毒1類新藥注射用HNC042。
根據(jù)合同約定，珍寶島藥業(yè)擁有該產(chǎn)品在中國大陸排他性的開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)益。如恒諾康實現(xiàn)國際權(quán)益轉(zhuǎn)讓，珍寶島藥業(yè)將享有國際權(quán)益收益15%的分成。
公告顯示，珍寶島藥業(yè)此次引進(jìn)的抗流感藥物HNC042作為神經(jīng)氨酸酶抑制劑，是用于預(yù)防和治療流感病毒感染的1類創(chuàng)新藥，尤其對于需要住院接受靜脈注射治療的流感重癥患者具有明顯治療作用，對野生型及耐藥突變型（H274Y)流感病毒的神經(jīng)氨酸酶都表現(xiàn)出很高的抑制活性。
目前，奧司他韋、扎那米韋和帕拉米韋等為代表的神經(jīng)氨酸酶抑制劑是抗流感病毒治療的主流品種，并占據(jù)絕大多數(shù)市場份額。HNC042針對體外多種抗病毒活性優(yōu)于同靶點化合物以及奧司他韋，尤其對奧司他韋耐藥的病毒株具有強(qiáng)抑制作用，體內(nèi)對于PR8（H1N1）流感病毒感染的小鼠的致死有良好的保護(hù)作用，同時對耐藥型流感病毒H274Y-PR8感染的小鼠具有較強(qiáng)的抗病毒藥效，效果優(yōu)于帕拉米韋。
據(jù)了解，注射用HNC042項目已在美國完成I期臨床試驗，結(jié)果顯示安全性及耐受性較好，PK呈線性，支持開展Ⅱ期臨床試驗。該品種于2018年10月已獲得國內(nèi)臨床批件，即將啟動國內(nèi)臨床試驗，相較于國內(nèi)其它研發(fā)單位的同類創(chuàng)新藥項目進(jìn)展迅速。
5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》，化藥注射劑一致性評價正式啟動，此舉將對化藥注射劑仿制藥市場形成沖擊。該形勢下，HNC042上市后作為1類新藥注射劑品種擁有自主定價權(quán)，將凸顯優(yōu)勢。珍寶島藥業(yè)表示，該創(chuàng)新藥物的引進(jìn)，豐富了公司化學(xué)藥制劑的差異化布局，將進(jìn)一步拓寬珍寶島藥業(yè)抗病毒藥物產(chǎn)品管線，與公司已有中藥清熱解毒類口服品種形成戰(zhàn)略匹配和資源共享。
近年來，珍寶島藥業(yè)轉(zhuǎn)型創(chuàng)新，以弘揚(yáng)中藥為基礎(chǔ)，中期發(fā)展高端化學(xué)仿制藥、創(chuàng)新藥，并長線布局生物藥。結(jié)合國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)研發(fā)資源，采用“引進(jìn)合作+自主研發(fā)”雙輪驅(qū)動的研發(fā)模式。據(jù)珍寶島藥業(yè)2019年年報顯示，公司2019年度化學(xué)制劑營收同比上升32.83%，銷售具有協(xié)同和后發(fā)規(guī)模優(yōu)勢。2020年初，公司成為印度BE公司注射用達(dá)托霉素（500mg）中國大陸?yīng)毤医?jīng)銷商，該品種豐富了珍寶島現(xiàn)有抗感染產(chǎn)品管線，開啟了珍寶島License-in模式的第一步，后續(xù)有望明年上市。據(jù)了解，該品種的美國代理權(quán)已受讓給諾華旗下全球仿制藥巨頭Sandoz公司，足見該品種市場競爭力可期。
同時，珍寶島藥業(yè)根據(jù)國內(nèi)臨床需求、疾病新靶點和新技術(shù)進(jìn)展，面向國內(nèi)市場選擇并儲備具備一定研發(fā)難度的高端化藥仿制藥、創(chuàng)新藥。其中在研化藥創(chuàng)新藥3項，化藥仿制藥42項，并已有2個一致性評價品種獲得生產(chǎn)批件。本次引進(jìn)的1類新藥注射用HNC042將進(jìn)一步推動公司研發(fā)戰(zhàn)略向縱深發(fā)展。
